- 中文
- English
/
·播種·
·生長·
·成熟·
·收獲·
|
| 委托生產/委托開發生產 CMO/CDMO |
| 質量體系咨詢 |
| 風險管理 |
| 醫療器械軟件確認 |
| 工藝設計開發/設計轉化 |
| 設計驗證/確認策劃 |
| 生物學評價 |
| 臨床前動物實驗 |
| 重復使用再處理確認 |
| 產品性能測試/注冊檢測 |
| 人因工程/可用性評價 |
| 微生物試驗 |
| 網絡安全測試 |
| 包裝驗證和有效期驗證 |
| 電氣安全測試 |
| EMC測試 |
| 臨床評價 |
| 法規和標準培訓 |
| 中國 醫療器械注冊證申報 |
| 美國 510(k) 申請 |
| 美國 De NOVO / PMA |
| 歐盟 CE 認證咨詢 / 英國 UKCA 認證咨詢 |
| 俄羅斯注冊咨詢 / 獨聯體國家注冊咨詢 |
| 加拿大 醫療器械許可證申請 |
| 巴西 ANVISA 注冊 |
| 質量體系檢查支持 |
| 當地代表服務 |
| 上市后臨床跟蹤 |
| 不良事件處理 |
| 召回服務 |
| 產品變更/迭代法規調研和規劃 |
| 注冊/認證變更 |
| 產品退市服務 |
海河要聞
更多>>
隨著現代醫療技術的飛速進步，高分子材料在醫療器械中的應用愈發廣泛且深入，從常見的一次性醫療器械到高端植入式設備，高分子材料的性能與質量直接關乎醫療器械的安全性、有效性以及臨床使用體驗。然而，行業在材料技術突破、質量控制標準完善以及生產工藝優化等方面仍面臨諸多挑戰。本次論壇將聚焦于高分子材料在醫療器械中的創新應用，深入分析其在生物相容性、物理性能、加工工藝等方面的技術突破與挑戰。同時，還邀請...
海河之光
更多>>
實驗室每日需處理涵蓋動物體重、生理參數等上萬條多維度數據，每項數據需經歷多重審核流程。傳統人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導致審核延遲，規則執行偏差易引發極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長時間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數據流中精準鎖定異常閾值并定位潛在風險點，成為實驗室突破質控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測團隊基于多年的專業積累與前沿創新理念，經過大量實踐探索發...
海河觀瞻
更多>>
各有關單位： 為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2025年度注冊審查指導原則編制計劃的有關要求，我中心已啟動《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》兩項指導原則的修訂工作。現征集修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經...
海河文庫
更多>>
隨著醫療美容行業的快速發展，醫美類醫療器械作為醫療器械領域的重要分支，其安全性和有效性備受關注。生物學評價是醫美類醫療器械風險管理中的核心環節，直接關系到產品的臨床應用安全。本文將結合醫美類醫療器械的特點，探討其生物學評價的基本原則及測試項目的選擇。醫美類醫療器械類型 按照醫美項目類型分類可分為手術類(重整形)器具、材料和非手術類(輕醫美)設備、材料。其中手術類醫美項目主要指整形手...
海河學堂
更多>>
慧聚海河
更多>>
關于我們海河生物是一家專業為醫療器械、藥品研發和生產企業提供全生命周期服務的公司。海河生物旗下檢測機構為集團全資子公司，全流程可控，是國內首家獲得國家級檢驗檢測資質認定的非公有制醫療器械檢測機構，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監局和美國GLP標準的醫療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內獨占醫療器械測試平臺。檢測機構資質齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質認定（CMA）、CNAS、美國AN...
|
|
Copyright?www_mid-link_net.lxfmik.com,All rights reserved.
版權所有?海河生物醫藥科技集團，未經允許，嚴禁復制。
檢驗檢測·法規咨詢·質量體系·CDMO
400 821 7661 sales@mid-link.net
天津市經濟技術開發區第九大街51號融達科技園B座一層
津公網安備12011602300172號